Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz niżej wymienionych warunków kliknij przycisk Anuluj.

Akceptuję
Anuluj
Regulamin


[I. Postanowienia ogólne]

1. Niniejszy regulamin (zwany dalej „Regulaminem”) określa warunki przeprowadzenia konkursu w serwisie konkursowym, w ramach quizu pt. „Allertec – więcej niż myślisz (cz.2)”, (zwanego dalej „Konkursem”).
2. Organizatorem Konkursu jest Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie (00-728), ul, Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 525-21-13-462, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych (zwana dalej „Organizatorem”).
3. Administratorem danych osobowych udostępnianych przez Uczestników jest Organizator.
4. Fundatorem nagród w Konkursie jest Organizator.
5. Konkurs obejmuje terytorium Polski i jest organizowany za pośrednictwem strony internetowej: www.konkursallertec.pl (zwanej dalej „Stroną”).

[II. Uczestnicy konkursu]

1. W Konkursie mogą uczestniczyć wyłącznie osoby fizyczne wykonujące na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zawód lekarza w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (zwane dalej „Uczestnikami”).
2. W Konkursie nie mogą brać udziału pracownicy Organizatora, Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, Medana Pharma S.A. z siedzibą w Sieradzu, Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. z siedzibą w Warszawie, Herbapol Lublin S.A. z siedzibą w Lublinie oraz członkowie ich najbliższych rodzin. Przez członków najbliższej rodziny rozumie się: wstępnych, zstępnych, rodzeństwo, małżonków, małżonków rodzeństwa i osoby pozostające w stosunku przysposobienia oraz konkubinatu.
3. Uczestnik zobowiązuje się do przestrzegania określonych Regulaminem zasad, jak również potwierdza, iż spełnia wszystkie warunki, które uprawniają go do udziału w Konkursie.

[III. Zasady udziału w konkursie]

1. Zadaniem Uczestnika jest obejrzenie materiału wideo i odpowiedź na 3 pytania konkursowe za pośrednictwem Strony.
2. Uczestnik może podejść do Quizu jeden raz.
3. Udział w Konkursie jest dobrowolny i nieodpłatny.
4. Rejestracja zgodnie z postanowieniami regulaminu stanowi warunek uczestnictwa w Konkursie.

[IV. Zasady Konkursu]

1. Przedmiotem Konkursu jest wyłonienie zwycięzców spośród Uczestników, którzy odpowiedzą na pytania konkursowe, zdobywając największą liczbę punktów.
2. Pytania konkursowe będą dostępne na Stronie po kliknięciu w link przesłany e-mailem lub dostępny na serwisach dla lekarzy. Odpowiedzi udziela się zaznaczając prawidłową odpowiedź.
3. Po zakończeniu Konkursu nagrodzonych zostanie 100 Uczestników.
4. Zwycięzcy zostaną wyłonieni spośród Uczestników którzy udzielili przynajmniej jednej prawidłowej odpowiedzi na pytanie i zdobyli największą liczbę punktów.
5. Liczba punktów zależy od liczby poprawnie udzielonych odpowiedzi.
6. Uczestnik ma 3 minuty na udzielenie odpowiedzi.
7. W przypadku uzyskania przez Uczestników takiej samej liczby punktów, o pozycji w rankingu decyduje czas wykonania zadania, gdzie krótszy czas = wyższa pozycja.
8. Za każdą prawidłową odpowiedź uczestnik otrzymuje 400 punktów.
9. Wyniki Konkursu zostaną ogłoszone na Stronie w terminie do 7 dni roboczych od dnia zakończenia Konkursu.

[V. Rejestracja]

1. Rejestracja następuje po udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania konkursowe.
2. Podczas rejestracji, do Konkursu będą zbierane następujące dane: imię, nazwisko, adres e-mail, numer PWZ, numer telefonu, adres korespondencyjny w celu realizacji nagrody, a także zgoda na przetwarzanie danych w celach konkursowych.
3. Każdy Uczestnik może raz zarejestrować się w Konkursie, tj. dokonać skutecznej rejestracji, wykorzystując dane wskazane w pkt 2.
4. Warunkiem otrzymania nagrody jest podanie przez Uczestnika danych określonych w pkt. 2.
5. Organizator nie ponosi odpowiedzialności za podanie nieprawdziwych danych lub danych osoby trzeciej przez Uczestników. Podanie nieprawdziwych danych skutkuje odebraniem prawa do ewentualnej nagrody w Konkursie.
6. Organizator nie ponosi żadnej odpowiedzialności za działania Uczestników niezgodne z Regulaminem.

[VI. Nagrody w Konkursie]

1. W Konkursie nagrodzonych zostanie 100 najlepszych Uczestników wg. Rankingu.
2. Każdy Uczestnik może otrzymać jedną nagrodę. Nagroda w konkursie jest etui na stetoskop.
3. Wartość każdej z nagród nie przekracza 100 zł brutto.
4. Nagrodę otrzymują Uczestnicy na miejscach w Rankingu od 1 do 100 włącznie.
5. Nagrody Uczestnikom przydziela Organizator Konkursu za pośrednictwem Komisji Konkursowej na podstawie Rankingu oraz postanowień Regulaminu.
6. Nagrody o których mowa w pkt 1 zostaną wysłane przesyłką kurierską, w formie przesyłki pocztowej na koszt Organizatora lub dostarczone za pośrednictwem Przedstawiciela Medycznego Polpharma, w terminie 40 dni, licząc od dnia następnego po dniu, w którym nastąpiło rozstrzygnięcie Konkursu.
7. Nagrody wysyłane są wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organizator Konkursu nie wyraża zgody na przesyłanie nagród poza granice Rzeczypospolitej Polskiej.
8. Jakiekolwiek roszczenia Uczestników dotyczące rodzaju, rozmiaru, jakości, standardu i innych właściwości nagród są wyłączone. Uczestnikom nie przysługuje prawo do zastrzeżenia szczególnych właściwości nagród ani otrzymania ich ekwiwalentu pieniężnego lub rzeczowego jak również prawo do cesji uprawnienia do otrzymania nagrody.
9. Organizator zachowuje prawo do zmiany nagród rzeczowych na nagrody tożsame wartościowo.
10. Organizator nie ponosi odpowiedzialności za wady nagród wynikłe z winy producenta.
11. Nagrody, które nie zostały wygrane, lub nagrody, do których wygrani utracili prawa z przyczyn określonych w Regulaminie pozostają w dyspozycji Organizatora.
12. Organizator nie ponosi odpowiedzialności za podanie przez Uczestnika błędnych danych adresowych. Zwrot przesyłki właściwie zaadresowanej tzn. wedle podanych przez Uczestnika danych, skutkuje przepadkiem nagrody, która przechodzi do dyspozycji Organizatora.

[VII. Czas trwania Konkursu]

1. Konkurs trwa 6 tygodni.
2. Konkurs rozpoczyna się dnia 18.03.2019 i trwa do dnia 28.04.2019 roku.
3. Rozstrzygnięcie Konkursu nastąpi w ciągu 7 dni roboczych od dnia jego zakończenia.

[VIII. Komisja Konkursowa]

1. Celem zapewnienia prawidłowej organizacji i przebiegu Konkursu, a w szczególności w celu dokonania oceny prawidłowości zgłoszeń konkursowych oraz dokonania wyboru zwycięzców, Organizator powoła Komisję Konkursową. W skład Komisji Konkursowej wejdą osoby delegowane przez Organizatora.
2. Na wynik Konkursu ma wpływ wyłącznie rezultat działań Uczestników ocenianych zgodnie z Regulaminem - z wyłączaniem jakichkolwiek elementów o charakterze losowym.
3. Organizator nie gwarantuje, iż udział w Konkursie zakończy się jego wygraniem przez danego Uczestnika.

[IX. Postępowanie reklamacyjne]

1. Organizator zastrzega sobie prawo weryfikacji, czy nagrodzony Uczestnik spełnia warunki określone w Regulaminie. W tym celu może żądać od Uczestnika złożenia określonych oświadczeń, podania określonych danych bądź przedłożenia określonych dokumentów. Niespełnienie warunków Konkursu lub odmowa spełnienia powyższych żądań powoduje wykluczenie danego Uczestnika z Konkursu z jednoczesnym wygaśnięciem prawa do nagrody i jakichkolwiek innych roszczeń w stosunku do Organizatora. Uczestnicy, w stosunku do których ujawnione zostanie podanie w formularzu fałszywych danych identyfikacyjnych, będą automatycznie usuwani z Konkursu.
2. Organizator nie ponosi odpowiedzialności za wadliwe działanie lub przerwy w działaniu sieci Internet, a takie za opóźnienia w dostarczeniu, niedostarczenie lub uszkodzenie przesyłki z winy firmy kurierskiej, ani za niemożność lub utrudnienia odbioru nagrody z przyczyn leżących po stronie Uczestnika nagrodzonego w Konkursie.
3. Reklamacje co do przebiegu Konkursu mogą być zgłaszane drogą elektroniczną na adres e-mail: konkurs@nuorder.pl nie później niż w terminie 7 dni od dnia ogłoszenia wyników Konkursu.
4. Prawo złożenia reklamacji przysługuje jedynie Uczestnikom.
5. Pisemna reklamacja powinna zawierać imię i nazwisko oraz adres e-mail Uczestnika, podany przy rejestracji na Stronie, jak również dokładny opis i wskazanie przyczyny reklamacji.
6. Wniesione w terminie reklamacje rozpatrywane są przez Organizatora w terminie 14 dni, licząc od dnia doręczenia reklamacji Organizatorowi. Reklamacje wniesione po terminie lub nie spełniające warunków określonych w Regulaminie pozostawiane są bez rozpoznania.
7. Decyzja Organizatora w przedmiocie reklamacji jest ostateczna i wiążąca. Powiadomienie Uczestnika o decyzji Organizatora zostanie wysłane na adres podany w reklamacji w terminie 7 dni, licząc od daty rozpatrzenia reklamacji.

[X. Dane osobowe]

1. Dane osobowe Uczestników będą przetwarzane zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych; (dalej: jako ,,RODO’’).
2. Administratorem danych osobowych Uczestników jest Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (00-728), ul. Bobrowiecka 6, wpisana do rejestru przedsiębiorców KRS pod numerem 0000043523, przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIII Wydział Gospodarczy KRS, NIP 525-21-13-462, kapitał zakładowy: 6.187.000 złotych (dalej jako „Administrator”).
3. Kontakt z Administratorem jest możliwy pisemnie – na adres wskazany powyżej lub elektronicznie − na adres e-mail personal.data@polpharma.com. lub telefonicznie – pod numerem telefonu +48 22 364 63 11.
4. Administrator powołał inspektora danych osobowych, z którym Uczestnik może się skontaktować we wszelkich sprawach dotyczących ochrony danych osobowych pisząc na adres Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa lub na adres e-mail iod@polpharma.com lub telefonicznie – pod numerem + 48 22 364 63 11.
5. Dane osobowe Uczestników przetwarzane będą w celach:

a. organizacji i przeprowadzenia przez Administratora Konkursu − na podstawie: art. 6 ust. 1 lit. a) RODO, tj. na podstawie zgody, która jest dobrowolna.
b. informowania o udziale i wygranej w Konkursie na ww. stronie internetowej - na podstawie art. 6 ust. 1 lit. a) RODO, tj. na podstawie zgody, która jest dobrowolna;
c. reklamacyjnych − na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest konieczność rozpatrzenia reklamacji zgłaszanych w związku z Konkursem;
d. ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń związanych z Konkursem - na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f) RODO, tj. na podstawie prawnie uzasadnionego interesu realizowanego przez Administratora, którym jest możliwość dochodzenia roszczeń.
6. Wobec Uczestników nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany, w tym również w formie profilowania.
7. Podanie przez Uczestników danych osobowych jest dobrowolne, przy czym niezbędne do wzięcia udziału w Konkursie (nie podanie danych skutkuje niemożliwością wzięcia udziału w Konkursie). Powyższe nie dotyczy podania danych dla celów informowania o udziale i wygranej w Konkursie – w tym zakresie podanie danych jest dobrowolne i nie jest warunkiem wzięcia udziału w Konkursie.
8. Dane osobowe Uczestników (za zgodą) będą rozpowszechnione poprzez ich publikację na ogólnodostępnej stronie internetowej. Odbiorcami danych osobowych w tym przypadku będą użytkownicy Internetu.
9. Dane osobowe Uczestników mogą być ujawniane dostawcom usług IT, podmiotom świadczącym usługi doradcze, księgowe, prawnicze, serwisowe, firmom kurierskim do świadczenia usług w związku z Konkursem.
10. Dane osobowe Uczestników mogą zostać udostępnione podmiotom i organom upoważnionym do przetwarzania tych danych na podstawie przepisów prawa.
11. Administrator nie zamierza przekazywać danych osobowych Uczestników do państw poza Europejskim Obszarem Gospodarczym ani organizacji międzynarodowej.
12. Dane osobowe będą przetwarzane przez okres organizacji i realizacji Konkursu.
13. W przypadku, w jakim podstawą przetwarzania danych jest udzielona zgoda, dane osobowe będą przetwarzane do czasu jej wycofania.
14. W przypadku, w jakim podstawą przetwarzania danych będzie prawnie uzasadniony interes realizowany przez Administratora, dane będą przetwarzanie do czasu wniesienia sprzeciwu.
15. Po upływnie powyższego okresu dane osobowe będą przechowywane do momentu przedawnienia roszczeń lub do momentu wygaśnięcia obowiązku przechowywania danych wynikającego z przepisów prawa, w szczególności obowiązku przechowywania dokumentów księgowych.
16. Uczestnikom przysługuje:
a. prawo dostępu do danych dotyczących Uczestników, prawo ich sprostowania, usunięcia, ograniczenia przetwarzania, prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania danych;
b. prawo do przenoszenia danych osobowych, tj. do otrzymania od Administratora danych osobowych, w ustrukturyzowanym, powszechnie używanym formacie nadającym się do odczytu maszynowego. Uczestnik może przesłać te dane innemu administratorowi;
c. w zakresie, w jakim podstawą przetwarzania danych osobowych Uczestników jest zgoda − prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie swoich danych osobowych w dowolnym momencie. Cofnięcie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie zgody przed jej cofnięciem.
17. W celu skorzystania z praw wymienionych powyżej należy skontaktować się z Administratorem lub inspektorem ochrony danych (dane kontaktowe wskazane wyżej).
18. Nadto Uczestnikom przysługuje prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych (Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych), jeśli Uczestnik sądzi, że przetwarzanie danych narusza RODO.


[XI. Zmiany Regulaminu]

1. Regulamin Konkursu jest dostępny dla Uczestników w siedzibie Organizatora oraz na Stronie.
2. Postanowienia Regulaminu są wyłączną podstawą prowadzenia Konkursu, a ich wykładnia i interpretacja należy wyłącznie do Komisji Konkursowej.
3. Organizator zastrzega sobie prawo zmiany Regulaminu, w zakresie w jakim jest to dopuszczalne przez obowiązujące przepisy prawa, oraz w przypadku zaistnienia istotnych przyczyn związanych z technicznym bądź merytorycznym aspektem funkcjonowania Konkursu.
4. Zmiany regulaminu będą udostępniane na Stronie, a także komunikowane uprzednio Użytkownikom w odpowiedni, umożliwiający analizę wspomnianych zmian sposób.
5. W przypadku niezaakceptowania zmian, Użytkownik powinien niezwłocznie powiadomić Organizatora o takiej decyzji drogą mailową na adres mailowy: konkurs@nuorder.pl.

[XII. Postanowienia końcowe]

1. Dochodzenie roszczeń na drodze sądowej może nastąpić wyłącznie po wyczerpaniu procedury reklamacyjnej przewidzianej w niniejszym Regulaminie, a także po wyczerpaniu możliwości polubownego rozwiązania zaistniałego sporu.
2. W sprawach nieuregulowanych stosuje się przepisy Kodeksu cywilnego i inne powszechnie obowiązujące przepisy prawa.

Allertec (Cetirizini dihydrochloridum). Skład i postać: Tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 10mg cetyryzyny dichlorowodorku. Krople doustne, roztwór: 1 ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku; jedna kropla zawiera 0,5mg cetyryzyny dichlorowodorku. Syrop: 5ml syropu zawiera 5mg cetyryzyny dichlorowodorku. Wskazania: Tabletki: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej. Syrop i krople doustne, roztwór: Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i powyżej. Wspólne wskazania dla wszystkich postaci: Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Dawkowanie i sposób podawania: Tabletki powlekane. Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę. Krople doustne, roztwór. Podanie doustne. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie. W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę). Syrop. Do opakowania dołączona jest miarka o całkowitej pojemności 10ml z podziałką pozwalającą na odmierzenie 2,5ml, 5ml, 10ml syropu. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5mg (2,5ml syropu) dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: mg (5ml syropu) dwa razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10mg (10ml syropu) raz na dobę. Tabletki, krople, syrop: Pacjenci w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki, w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższymi danymi. Aby z nich skorzystać, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym wzorem: Clkr= [(140 – wiek (lata) x masa ciała (kg)) / (72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl))] x 0,85 dla kobiet. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny (ml/min). Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (Clkr) ≥ 80 - 10mg raz na dobę. Łagodne zaburzenia czynności nerek: Clkr od 50 do 79 - 10mg raz na dobę. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek: Clkr od 30 do 49 - 5mg raz na dobę. Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Clkr < 30 - 5mg co drugi dzień. Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani: Clkr <10 - stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby: Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min. Ostrzeżenia i zalecane środki ostrożności: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Tabletki: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Syrop i krople doustne, roztwór: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typy późnego). Dzieci Tabletki: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Syrop i krople doustne, roztwór: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Działania niepożądane: W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku. Badania kliniczne dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą: odpowiednio: cetyryzyna 10 mg(n=3260)/placebo(n=3061). Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,63%/0,95%. Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego. Zawroty głowy: 1,10%/0,98%; ból głowy: 7,42%/8,07%. Zaburzenia żołądka i jelit. Ból brzucha: 0,98%/1,08%; suchość błony śluzowej jamy ustnej: 2,09%/0,82%; nudności: 1,07%/1,14%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 9,63%/5,00%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie gardła: 1,29%/1,34%. Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników. Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to: odpowiednio: cetyryzyna (n=1656)/placebo (n=1294). Zaburzenia żołądka i jelit. Biegunka: 1%/0,6%. Zaburzenia psychiczne. Senność: 1,8%/1,4%. Zaburzenia układu oddechowego. Zapalenie błony śluzowej nosa: 1,4%/1,1%. Zaburzenia ogólne. Zmęczenie: 1,0%/0,3%. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu. Działania niepożądane opisano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a częstość występowania określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania określono w następujący sposób: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko – trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko - reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana - zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: niezbyt często – pobudzenie; rzadko - zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność; bardzo rzadko – tiki; częstość nieznana - myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często – parestezja; rzadko – drgawki; bardzo rzadko - zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza; częstość nieznana - amnezja, zaburzenia pamięci. Zaburzenia oka: bardzo rzadko - zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych. Zaburzenia ucha i błędnika: częstość nieznana - zawroty głowy. Zaburzenia serca: rzadko – tachykardia. Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często – biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko - nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - świąd, wysypka; rzadko – pokrzywka; bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko - bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana - zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często - osłabienie, złe samopoczucie; rzadko – obrzęki. Badania diagnostyczne: rzadko - zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Podmiot odpowiedzialny: Polfa Warszawa S.A. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Allertec: 10 mg tabletki powlekane, krople doustne, syrop odpowiednio nr: 4410, 11038, 8511 wydane przez MZ. Dodatkowych informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa, tel.: +48 22 364 61 00; faks: +48 22 364 61 02. www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Allertec: 10 mg x 30 tabl. powl.; 10 mg/ml krople doust. x 1 but. 10 ml; 10 mg/ml krople doust. x 1 but. 20 ml; 5 mg/5 ml syrop x 1 but. 100 ml wynoszą w PLN odpowiednio: 14,91; 9,69; 16,82; 13,04. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 5,70; 3,43; 5,05; 6,78. ChPL: 2014.10.20 – 10 mg tabletki powlekane; ChPL: 2015.04.10 - krople doustne; ChPL: 2015.04.28 - syrop.